Abstract: . . .  Anforderungen des MPG beachtet sein. Mit der Norm DIN EN ISO 13485 :2003 werden bis auf wenige Punkte alle allgemeinen QMS-Anforderungen an ihre Herstellung erfüllt. Bei diesen wenigen, in der Norm nicht oder anders behandelten Punkten handelt es sich beispielsweise um den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (§ 30 MPG) und den Medizinprodukteberater (§ 31 MPG), deren Funktionen in das QMS eingebunden sein müssen, und um abweichende Aufbewahrungsfristen für bestimmte Dokumente. Die Norm DIN EN ISO 13485 :2003 wird zunehmend auch in Ländern außerhalb des EWR Anerkennung und Anwendung finden. So haben die Schweiz, die USA, Kanada, Australien, Japan, China, Taiwan und Südafrika die Norm DIN EN ISO 13485 :2003 in ihr Regelwerk übernommen oder befinden sich gegenwärtig in der Umsetzungsphase. Stand: 6. September 2004 J. Odenthal Version 4.0 4 Die Anwendung von Normen ist grundsätzlich freiwillig; im Einzelfall ist aber nachzuweisen, daß die gewählten anderen Lösungen mindestens gleichwertig sind.  . . .
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