Abstract: . . .  unterschiedlichen Regelkreise im QM-System muss das Unternehmen Maßnahmen zur Messung und Analyse der Prozesse planen und einführen. Im Unterschied zur DIN EN ISO 9001:2000 ist im Zusammenhang mit den Page 4 PROTIS Medizintechnik Guideline PROTIS Medizintechnik B–3.2.02 Seite -4- 22.06.2004 B–3-2.02.DOC Medizinprodukten nicht die „Kundenzufriedenheit“ sondern die Erfüllung der Zweckbestimmung zu ermitteln und aus diesen Ergebnissen notwendige Korrekturmaßnahmen abzuleiten. Unbedingt sind in dem Zusammenhang auch die . . .
. . .  Medizintechnik Guideline PROTIS Medizintechnik B–3.2.02 Seite -4- 22.06.2004 B–3-2.02.DOC Medizinprodukten nicht die „Kundenzufriedenheit“ sondern die Erfüllung der Zweckbestimmung zu ermitteln und aus diesen Ergebnissen notwendige Korrekturmaßnahmen abzuleiten. Unbedingt sind in dem Zusammenhang auch die regulativen Anforderungen an ein Meldesystem zu beachten. Die in Abschnitt 6.5 beschriebene softwaregestützte Vorgehensweise ermöglicht es, Fehler zu erfassen und unter Ausnutzung einer Wissensdatenbank deren Ursachen . . .
. . .  Anforderungen mehr als erfüllt werden. - Messung, Analyse und Verbesserung Zur Schließung der unterschiedlichen Regelkreise im QM-System muss das Unternehmen Maßnahmen zur Messung und Analyse der Prozesse planen und einführen. Im Unterschied zur DIN EN ISO 9001:2000 ist im Zusammenhang mit den Page 4 PROTIS Medizintechnik Guideline PROTIS Medizintechnik B–3.2.02 Seite -4- 22.06.2004 B–3-2.02.DOC Medizinprodukten nicht die „Kundenzufriedenheit“ sondern die Erfüllung der Zweckbestimmung zu ermitteln und aus . . .
--1526,3,254,1760,7630