Abstract: . . .  tierungsstellen für Benannte Stellen und Zerti- fizierer bestehen. Falls der Wunsch des Nach- weises der Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001:2000 besteht, ist neben der zusätzli- chen Auditzeit auch mit administrativem Mehraufwand zu rechnen.  . . .
. . .  Weiterentwicklung der Quali- tätsmanagement-Normen im gesetzlich nicht geregelten Bereich war Ausgangspunkt und Anstoß zur Überarbeitung der Qualitäts- management-Normen im gesetzlich geregel- ten Bereich der Medizinprodukte. Die bevorstehende Änderung vom derzeitigen . . .
. . .  management-Normen im gesetzlich geregel- ten Bereich der Medizinprodukte. Die bevorstehende Änderung vom derzeitigen Qualitätsmanagement-Normensystem hin zu der zukünftigen für Medizinprodukte gelten- den allein stehenden Norm und die damit ver- bundenen . . .
. . .  Bewertung durch externe Stellen begründet. Beachtens- wert ist insbesondere die Aufnahme der For- derung nach einem Risikomanagementsystem. Schematische Darstellung des Verhältnisses der QMS*-Normen ISO9001:1994 EN 46001:1996 ISO13485:1996 EN ISO13485:2000 SpezifischeAnforderungen . . .
. . .  muss dann entspre- chend in einem eigenen Zertifizierungsverfah- ren erfolgen, wobei unterschiedliche Akkredi- tierungsstellen für Benannte Stellen und Zerti- fizierer bestehen. Falls der Wunsch des Nach- weises der Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001:2000 . . .
--1269,5,127,1662,6345