Abstract: . . .  documentata, messa in atto e tenuta aggiornata. Nota 2 L’estensione della documentazione dei sistema di gestione per la qualità può differire da un'organizzazione all'altra in funzione della: Page 6 a) dimensione dell'organizzazione e dei tipo di attività b) complessità dei processi e delle loro interazioni, c) competenza dei personale. Nota 3 La documentazione può avere qualunque forma o tipo di supporto. 4.2.2 Manuale della qualità L'organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale della qualità che includa: d) il campo di applicazione dei sistema di gestione per la qualità, nonché dettagli sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni (vedere 1.2), d) le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti le stesse, c) una descrizione delle interazioni tra i processi dei sistema di gestione per la qualità. 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti (PROCEDURA OBBLIGATORIA) I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere tenuti sotto controllo. Le registrazioni sono un tipo speciale di documenti e devono essere tenute sotto controllo in accordo con i requisiti dei punto 4.2.4. Deve essere predisposta una procedura documentata che stabilisca le modalità necessarie per: a) approvare i documenti, circa l'adeguatezza, prima della loro emissione, b) riesaminare, aggiornare (quando necessario) e riapprovare i documenti stessi, c) assicurare che vengano identificate le modifiche e io stato di revisione corrente dei documenti, d) assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzazione, e) assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili, f) assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata, g) prevenire l'uso involontario di documenti obsoleti ed adottare una loro adeguata identificazione qualora siano da conservare per qualsiasi scopo. 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni (PROCEDURA OBBLIGATORIA) Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento dei sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni. 5 RESPONSABILITA DELLA DIREZIONE 5.1 Impegno della direzione L’alta direzione deve fornire evidenza dei suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto dei sistema di gestione per la qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia, b) comunicando all'organizzazione l'importanza di ottemperare ai requisiti dei cliente ed a quelli cogenti applicabili, b) stabilendo la politica per la qualità, c) assicurando . . .
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